2025年6月23日，合源生物科技（天津）有限公司（簡稱“合源生物”）宣布，近日，其自主研發(fā)的靶向CD19的CAR-T細胞治療產(chǎn)品納基奧侖賽注射液（YORWIDA）獲沙特食品藥品監(jiān)督管理局（Saudi Food and Drug Authority, SFDA）授予突破性治療藥物（Breakthrough Medicine Designation，BMD）資格認定，用于治療成人復(fù)發(fā)或難治性B細胞急性淋巴細胞白血?。?span lang="EN-US">r/r B-ALL）患者。這是繼今年2月份獲得沙特食品藥品監(jiān)督管理局優(yōu)先審評（Priority Review）資格認定后，納基奧侖賽注射液在中東市場取得的又一重要里程碑進展，標志著中國原研 CAR-T 療法的高質(zhì)量臨床研究數(shù)據(jù)和先進生產(chǎn)制造工藝及質(zhì)量體系得到越來越多的國際認可，其在沙特的注冊申報和商業(yè)化進程進入 "加速通道"。

根據(jù)沙特食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的指南，突破性治療藥物計劃旨在加速創(chuàng)新新藥的開發(fā)和審評和上市工作，以滿足治療嚴重或危及生命疾病的迫切未滿足臨床需求。申請突破性治療藥物計劃的藥品需要滿足多項條件，包含針對嚴重衰弱性或危及生命且存在未滿足臨床需求的疾病，該藥品相較于當前治療手段具有顯著優(yōu)勢，并具有正向獲益風(fēng)險比等。獲得突破性治療藥物資格認定的藥物在新藥上市申請?zhí)峤缓?span lang="EN-US">60個工作日內(nèi)可完成審評，極大程度上縮短創(chuàng)新藥物在沙特的上市周期，為患者提供更快的治療選擇。

中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院血液病醫(yī)院(中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院血液學(xué)研究所)臨床首席專家、國家血液系統(tǒng)疾病臨床醫(yī)學(xué)研究中心主任 王建祥教授：

"熱烈祝賀中國原研CAR-T產(chǎn)品納基奧侖賽注射液獲得沙特食藥監(jiān)局突破性治療藥物資格認定！納基奧侖賽注射液在中國開展的高質(zhì)量多中心臨床研究及獲得的高質(zhì)量臨床研究數(shù)據(jù)，不斷在國際舞臺展示，得到了廣泛國際認可，為其從中國走向全球奠定了堅實基礎(chǔ)。這也是中國創(chuàng)新藥發(fā)展逐步與國際接軌，研發(fā)注冊全球化的縮影和代表。期待納基奧侖賽注射液在沙特及全球更多的國家加速上市，讓全球患者獲益于中國原研CAR-T療法。"

合源生物首席執(zhí)行官呂璐璐博士表示：

“獲得沙特食品藥品監(jiān)督管理局突破性治療藥物資格認定，納基奧侖賽注射液的臨床價值和生產(chǎn)質(zhì)量得到了越來越多國際監(jiān)管機構(gòu)的高度認可，這是合源生物全球化戰(zhàn)略布局中的又一個重要里程碑?；谕黄菩灾委熕幬锍绦?，我們即將在沙特正式遞交新藥上市申請，與監(jiān)管機構(gòu)、醫(yī)療機構(gòu)及合作伙伴緊密合作，加速納基奧侖賽注射液這一突破性CAR-T療法惠及沙特患者。公司積極響應(yīng)“一帶一路”倡議， 以創(chuàng)新力量推動中國原研CAR-T藥物走向全球，持續(xù)研發(fā)具有國際競爭力的細胞治療創(chuàng)新藥，打造細胞治療“國家名片”！